국내 대표 투명교정장치 브랜드 ‘세라핀(Serafin)’이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 전격 취득하며 글로벌 수준의 품질 보증 역량을 입증했다.

세라핀 측은 지난 6월 5일자로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 공동으로 운영하는 의료기기 공동 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 최종 획득했다고 밝혔다.

MDSAP는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설의 안전성과 품질관리 기준을 단일 심사하여, 참여국인 5개국의 요구사항을 만족하는지 평가하는 제도다. 이번 인증 취득은 세라핀의 생산 및 품질관리 시스템이 국제 기준에 부합함을 인정받았다는 점에서 의미가 있다.

MDSAP 인증 획득에 따라 세라핀은 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 글로벌 주요 의료기기 시장에서 개별 심사의 상당 부분을 면제받거나 신속하게 승인 절차를 밟을 수 있게 됐다. 이로 인해 해외 시장 진출 기간과 비용을 획기적으로 단축하는 발판을 마련했다.

세라핀 관계자는 "이번 MDSAP 5개국 전원 인증 취득은 세라핀 투명교정장치의 기술력과 안정성을 국제 무대에서 공식적으로 인정받은 쾌거"라며, "이를 기점으로 글로벌 주요국 진출을 본격화하고, 세계 시장에서 K-의료기기의 위상을 높이는 데 박차를 가할 것"이라고 전했다.

한편, 세라핀은 정교한 디지털 시스템과 체계적인 치료 계획을 바탕으로 국내외 투명교정 시장에서 입지를 빠르게 넓혀가고 있다.